Quanto segue è la traduzione di quanto scritto a questo link:
http://www.meaction.net/2016/09/09/qmul-releases-pace-data/
(in un post sotto, l’originale) presa dal profilo Facebook dell’Associazione CFS Italiana (https://www.facebook.com/CFS-Associazione-Italiana-CFS-Italian-Association-268416998510/?fref=nf)
La Queen Mary University of London (QMUL) ha reso pubblici i dati PACE ai pazienti che lo hanno richiesto sulla base del Freedom of Information Act, come ordinato da un recente tribunale, nell’ultimissimo giorno possibile per presentare un appello contro l’ordine della corte.
La mossa segue la pubblicazione tre giorni prima di una lettera aperta da parte di un gruppo di scienziati inclusi il dottor Ron Davis, Vince Racaniello e Jonathan Edwards, che sollecitava il preside della QMUL, il professor Simon Gaskell, a non appellarsi alla decisione del tribunale.
I dati sono stati richiesti nel marzo del 2014 da Alem Matthees, per permettere il calcolo dei principali risultati del trial e i tassi di guarigione secondo i metodi specificati nell’originario protocollo del trial. Gli originali metodi di analisi sono stati abbandonati una volta che il trial era in corso e rimpiazzati da altri, inclusa un’analisi in cui i pazienti potevano diventare più invalidi e nonostante ciò essere classificati come fossero “guariti”.
Tom Kindlon, un paziente la cui critica delle analisi dei PACE è stata pubblicata in riviste mediche, ha detto: “Questo è un gran giorno per i pazienti. Lo abbiamo aspettato per anni. Finalmente, sarà possibile per parti indipendenti esaminare i dati e, in particolare, scoprire quali sarebbero stati i risultati senza tutti i cambiamenti ingiustificati al protocollo dello studio. Sarà anche molto interessante guardare a come i dati obiettivi si relazionano agli esiti soggettivi”.
Ha aggiunto, “Questo è un trial finanziato da fondi pubblici ed è costato 5 milioni di sterline di tasse dei contribuenti – i dati non sarebbero mai dovuti essere tenuti segreti”. È molto deludente che sia gli investigatori del trial PACE che la QMUL abbiano litigato il caso così duramente, costringendo Alem Matthees a dedicarci così tanto lavoro quando lui stesso non sta bene e respingendo altre richieste su informazioni di base”.
Il giorno prima che i dati fossero resi pubblici, gli autori del PACE hanno pubblicato online i risultati principali del trial usando i metodi specificati per il protocollo originario. I nuovi risultati mostrano che solo un terzo dei pazienti indicati erano migliorati secondo l’analisi definita secondo il protocollo, comparata ai numeri riportati su The Lancet nel 2011.
I risultati confermano i sospetti a lungo avuti dai pazienti e gli scienziati che hanno studiato in modo critico il trial che se gli investigatori del PACE fossero rimasti legati al loro stesso protocollo di analisi originario, il PACE sarebbe apparso un trial di successo molto minore.
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I nuovi risultati mostrano che solo il 21% dei pazienti sono stati classificati come “miglioranti” nel gruppo di terapia dell’esercizio graduato, comparati al 61% dichiarato nell’articolo di the Lancet usando un’analisi sviluppata dopo che il trail era in corso. Il 10% dei pazienti nel gruppo che non ha ricevuto alcuna terapia erano “miglioranti”, cosa che indica che, anche con le misurazioni soggettive usate, solo un paziente su dieci riportava un miglioramento dall’addizionale terapia dell’esercizio graduato. I risultati per il gruppo della CBT erano simili a quelli per il gruppo dell’esercizio graduato.
Questi risultati re-interpretati sono stati resi pubblici senza fanfara sul sito web della QMUL. Nonostante il drammatico crollo dei tassi di miglioramento, gli autori dello studio hanno detto che gli esiti erano “molto simili a quelli riportati nell’articolo principale dei risultati PACE” e hanno sostenuto le loro conclusioni del Lancet che la CBT e l’esercizio graduato, aggiunti alla cura medica standard, “migliorano moderatamente” i risultati per i pazienti di CFS.
Ma il dottor David Tuller, della University of California, Berkeley, giornalista e esperto di salute pubblica, che ha criticato il trial in dettaglio, ha detto. “Siamo chiari. Queste scoperte sono molto peggio di quelle presentate negli articoli “peer-reviewed” pubblicati. Se queste sono state le migliori scoperte per 8 milioni di dollari, allora veramente i PACE non sopravvivranno un legittimo esame minuzioso”.
Ma ora, con i crudi dati originali che vanno a Alem Matthees, è sicuro che seguirà una revisione più indipendente.
Nel corso degli scorsi mesi, a seguito del primo degli articoli critici del dottor Tuller, i pazienti e gli scienziati si sono uniti insieme in tutto il mondo per fare pressione sulla QMUL perché rendesse pubblici i dati. Una petizione guidata da #MEAction con oltre 12.000 firme è apparsa sul Wall Steet Journal, ed è stata presentata in tribunale come prova del livello dell’interesse pubblico che i dati venissero resi pubblici; e 24 organizzazioni di ME/CFS in 14 Paesi, in rappresentanza di decine di migliaia di pazienti, hanno scritto lettere aperte all’università. L.A. Cooper, capo del #MEAction Network UK ha detto: “I nostri ringraziamenti vanno a Alem Matthees, che ha lavorato incredibilmente duro per ottenere che venissero resi pubblici i dati PACE a quello che è stato quasi certamente un enorme costo fisico. Grazie, Alem!”.